Sơ hở trong xét cấp số đăng ký lưu hành?
Theo Cục Quản lý Dược, trước hết, có 51 thuốc do các đơn vị đăng ký, sản xuất tự nguyện đề nghị rút số đăng ký lưu hành. Các thuốc này không vi phạm về chất lượng mà các công ty tự nguyện rút số đăng ký lưu hành do không còn nhu cầu sản xuất, kinh doanh nữa, theo quy định hiện hành, các cơ sở có quyền đề nghị rút số đăng ký lưu hành thuốc.
Bên cạnh đó, có 6 thuốc vi phạm về công bố thuốc biệt dược gốc thuộc công ty Sanofi-Aventis Việt Nam; 1 loại thuốc vi phạm do sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành; 2 loại thuốc vi phạm về chất lượng thuốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng thuốc về chỉ tiêu hàm lượng nước cao hơn so với hồ sơ đã được cấp số đăng ký.
Theo ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục quản lý Dược, các thuốc vi phạm chất lượng thường theo từng lô sản xuất cụ thể, không phải tất cả các lô của thuốc đó trên thị trường vi phạm chất lượng. Có những thuốc lưu hành trên thị trường nhiều năm không có vấn đề về chất lượng, tuy nhiên có thể năm nay phát hiện 1 lô thuốc mới sản xuất của họ có vấn đề về chất lượng thì Cục Quản lý Dược sẽ yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh phải đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc, báo cáo theo quy định.
Theo thống kê của Cục Quản lý dược, hiện mỗi năm Bộ Y tế cấp khoảng 3.000 số đăng ký lưu hành thuốc. Hiện số thuốc đang lưu hành tại VN khoảng 25.000 mặt hàng.
Việc xét cấp số đăng ký lưu hành hoàn toàn thực hiện trên khâu hồ sơ và tỏ ra chặt chẽ, nhưng thực tế lại rất sơ hở: tháng 10/2014, Cục Quản lý dược phải quyết định rút số đăng ký của 7 thuốc do Công ty VN Pharma đăng ký, Công ty Helix Canada sản xuất vì giả mạo hồ sơ dữ liệu và nguồn gốc xuất xứ sản phẩm.
Từ trước ngày 11-9-2015, nhiều tiệm thuốc có bán thuốc Clamax 625. Đây là một trong hơn 60 loại thuốc bị Cục Quản lý dược, Bộ Y tế rút số đăng ký lưu hành - Ảnh: Tuổi trẻ.
Hôm 11/9 vừa qua, Cục Quản lý dược cũng đã rút số đăng ký 6 thuốc của Công ty Sanofi do hồ sơ công bố là biệt dược gốc, nhưng thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gốc.
Tháng 5/2015, Cục Quản lý dược đã quyết định rút toàn bộ 10 số đăng ký lưu hành với 10 thuốc do Công ty AMN Life Science (Ấn Độ) sản xuất hoặc cung cấp tại VN, vì công ty này cung cấp giấy tờ pháp lý sai phạm, sản xuất tại cơ sở khác cơ sở đã đăng ký theo kiểu “mượn giấy phép”, mà nói trắng ra hành vi này tương tự hành vi sản xuất thuốc giả...
Tính từ tháng 3/2014, kể từ thời điểm Cục Quản lý dược bắt đầu có quy định tiền kiểm 100% lô thuốc của công ty từng có thuốc vi phạm chất lượng đến nay, đã phát hiện 75 lô thuốc có vi phạm buộc phải ngăn chặn không đưa ra thị trường.
Tuy nhiên, số lô thuốc được tiền kiểm và cả hậu kiểm còn rất ít so với toàn bộ thị trường thuốc trị giá 3,2 tỉ USD/năm ở VN, vì thế tỉ lệ thuốc kém chất lượng dao động ở mức 3%/năm (như công bố của cơ quan quản lý) chưa thể hiện hết vấn đề chất lượng thuốc ở VN.
Theo một chuyên gia về dược phẩm, một trong số 70 thuốc vừa bị rút số đăng ký lưu hành là kháng sinh tiêm sản xuất tại Trung Quốc, có giá vốn chỉ 12.000 đồng/lọ và đã trúng thầu vào một số bệnh viện tuyến T.Ư với giá gần 60.000 đồng/lọ.
Tuy nhiên với giá sản xuất 12.000 đồng sẽ rất khó có nguyên liệu và bao bì chất lượng tốt.
Có được bồi thường?
Mua phải thuốc kém chất lượng có được bồi thường? Đó là quan tâm của nhiều người.
Tờ Tuổi trẻ đưa ra khảo sát danh sách thuốc bị rút số đăng ký lần này cho thấy hầu hết sản phẩm đã được lưu hành tại VN từ năm 2010 - 2013 cho đến nay và các vi phạm về chất lượng (hoặc không phải là thuốc gốc như hồ sơ) đều chỉ được phát hiện khi thuốc đã lưu hành rất lâu trên thị trường.
Thiệt hại đó thuộc về người bệnh, hoặc không đạt hiệu quả điều trị, ảnh hưởng tới sức khỏe hoặc bị móc túi do sản phẩm có chất lượng không tương xứng như công bố.
Trong trường hợp này, theo Cục Quản lý dược, người dùng thuốc có thể khiếu kiện đòi bồi thường theo Luật bảo vệ người tiêu dùng.
Thực tế Cục Quản lý dược cho biết đến nay chưa có người dùng thuốc nào được bồi thường do thuốc là mặt hàng đặc thù, người dùng thuốc không tự quyết định và lựa chọn được sản phẩm mà phải thông qua bác sĩ, người dùng thuốc cũng không dám có ý kiến với bác sĩ vì sợ không được tận tâm chữa khỏi bệnh.
Với trách nhiệm của cơ quan Quản lý Nhà nước về dược, Cục Quản lý Dược cho biết sẽ phối hợp với các cơ quan có thẩm quyền để xem xét, giải quyết các khiếu nại của người tiêu dùng khi nhận được các kiến nghị, khiếu nại của người tiêu dùng theo đúng thẩm quyền. Đồng thời giám sát việc thực hiện của các sơ sở sản xuất, kinh doanh sau khi có kết luận xử lý của các cơ quan chức năng.
Một chuyên gia của ngành dược đánh giá trường hợp nhà cung cấp cố tình cung cấp sản phẩm kém chất lượng hoặc thuốc không đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành, người dùng thuốc có thể khởi kiện ra tòa án và ở nước ngoài đã có nhiều vụ việc như vậy.
Trong khi đó luật sư Lê Trạch Giang (Đoàn luật sư TP.HCM) cho biết theo Luật bảo vệ người tiêu dùng, đơn vị nào biết thuốc kém chất lượng hoặc bắt buộc phải biết (thuốc kém chất lượng nhưng để cho lưu hành) sẽ phải bồi thường thiệt hại cho người tiêu dùng.
Ở đây, nhà sản xuất buộc phải biết chất lượng của thuốc, công ty nhập khẩu (phân phối) có thể biết. Người dân sử dụng phải thuốc kém chất lượng, nếu có thiệt hại trước hết cần khởi kiện công ty nhập khẩu (phân phối thuốc) để đòi bồi thường thiệt hại.
Nếu công ty phân phối bị nhà sản xuất lừa dối thì sẽ khởi kiện nhà sản xuất để yêu cầu bồi thường.
Tình trạng thuốc kém chất lượng bị xử lý triệt để cũng là cơ hội để các doanh nghiệp hoạt động chân chính nâng cao uy tín, hình ảnh của các sản phẩm của đơn vị mình đối với bệnh nhân và toàn xã hội.
Bên cạnh đó, đối với các đơn vị có thuốc vi phạm chất lượng bị xử lý, đây cũng là dịp để doanh nghiệp chỉnh đốn và hoàn thiện lại hệ thống cơ sở sản xuất, nguyên liệu đầu vào và các điều kiện khác để nâng cao chất lượng thuốc, tìm lại thị trường trong tương lai./.
|
Về chính sách đền bù đối với những người tiêu dùng đã mua thuốc kém chất lượng, ông Đông cho biết: Hiện đã có các quy định về việc khắc phục, giải quyết hậu quả do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã được quy định rõ ràng. Người sử dụng thuốc có thể tiến hành các thủ tục theo đúng quy định của pháp luật dân sự để yêu cầu cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc bồi thường thiệt hại do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng gây nên. Cụ thể: - Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa - Chương V. Giải quyết tranh chấp, bồi thường thiệt hại và giải quyết khiếu nại tố cáo và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa; - Theo quy định tại Khoản 2, Điều 53 của Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày 30/6/1989 của Quốc hội: cá nhân có vi phạm các quy định về khám bệnh, chữa bệnh, sản xuất thuốc và bán thuốc gây thiệt hại đến sức khỏe, tính mạng, tài sản của người khác thì phải bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật; -Tại Khoản 1, Điều 13 của Luật xử lý vi phạm hành chính: “Người vi phạm hành chính nếu gây ra thiệt hại thì phải bồi thường. Việc bồi thường thiệt hại được thực hiện theo quy định của pháp luật về dân sự”. - Tại Điều 23 của Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng: việc bồi thường thiệt hại được thực hiện theo quy định của pháp luật dân sự. |
