Ngày 14/9, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) công bố quyết định rút số đăng ký lưu hành sáu loại thuốc của Công ty Sanofi - Aventis Việt Nam với lý do: Hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế; thuốc không đáp ứng yêu cầu công bố thuốc biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế.
Sáu loại thuốc bị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm: No-spa số đăng ký (SĐK): VD-12043-10; Telfast BD, SĐK: VD-19727-13; Telfast HD, SĐK: VD-19728-13; Amaryl (Glimepirid 1mg), SĐK: VD-22045-14; Amaryl (Glimepirid 2mg), SĐK: VD-22046-14; Amaryl (Glimepirid 4mg), SĐK: VD-22047-14, do Công ty TNHH Sanofi - Aventis Việt Nam đăng ký, sản xuất.
Đây đều là các loại thuốc khá phổ biến và được sử dụng nhiều. Ví dụ Telfast là thuốc hay được dùng trị viêm mũi dị ứng hay Amaryl là thuốc điều trị tiểu đường tuýp 2.
6 sản phẩm thuốc nói trên do Tập đoàn SA sở hữu bản quyền, được sản xuất tại nhà máy SA Việt Nam và đã nộp hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc.
1 trong 6 mẫu thuốc của Sanofi - Aventis bị rút số đăng ký. (Ảnh: Baochinhphu.vn)
Tuy nhiên, quá trình hậu kiểm sau khi cấp SĐK, Cục Quản lý dược đã phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam không thống nhất với tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm được sản xuất tại nhà máy khác của Tập đoàn SA đã được công bố thuốc biệt dược gốc và thấp hơn giới hạn quy định các dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận.
Ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục quản lý dược cho biết, để đảm bảo lợi ích của người sử dụng đối với các sản phẩm trên, đồng thời đảm bảo việc công bố thuốc biệt dược gốc phải tuân thủ đúng các tiêu chuẩn cao của sản phẩm phát minh nhằm sử dụng cho các yêu cầu điều trị đặc thù của các cơ sở y tế, Cục Quản lý dược đã rút SĐK của các sản phẩm này và chỉ đạo các viện kiểm nghiệm thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng của các lô thuốc đã sản xuất theo tiêu chuẩn của thuốc biệt dược gốc.
Ngoài việc rút SĐK của các sản phẩm thuốc vi phạm, Cục Quản lý dược đã yêu cầu tạm dừng kinh doanh 6 loại thuốc nói trên.
Cục Quản lý Dược cũng cho biết, hiện nay trên thị trường Việt Nam có đủ các loại thuốc thay thế cho 6 loại thuốc trên. Do đó, việc tạm dừng kinh doanh 6 sản phẩm của công ty Sanofi Adventis sẽ không ảnh hưởng đến kế hoạch đấu thầu và mua sắm thuốc điều trị cho bệnh nhân ở các bệnh viện.
Những người từng sử dụng những loại thuốc này không nên quá lo lắng vì kết quả kiểm nghiệm của nhà sản xuất cho thấy 6 loại thuốc vừa nêu đều đạt tiêu chuẩn chất lượng và đến nay cũng chưa có báo cáo nào về sự ảnh hưởng có hại của 6 loại thuốc này đối với sức khoẻ của người bệnh.
Thời gian qua, Cục Quản lý dược đã có nhiều biện pháp đồng bộ nhằm đảm bảo thuốc có chất lượng, hiệu quả khi đến tay bệnh nhân. Đặc biệt trong 2 năm trở lại đây, Cục Quản lý dược đã ban hành chính sách tiền kiểm chặt chẽ đối với các thuốc nhập khẩu, đồng thời tăng cường hoạt động thanh tra, kiểm tra các cơ sở đăng ký, sản xuất, phân phối thuốc.
Đối với các công ty có thuốc vi phạm, Cục Quản lý dược đều có biện pháp xử lý nghiêm, đủ sức răn đe và tạo chuyển biến tích cực về chất lượng thuốc nói chung.
Kết quả của những biện pháp quyết liệt đó không chỉ được nhân dân đồng tình, ủng hộ mà còn là sự khích lệ đối với các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm chân chính.
Bên cạnh đó, đối với các đơn vị có thuốc vi phạm chất lượng bị xử lý, đây cũng là dịp để doanh nghiệp chỉnh đốn và hoàn thiện lại hệ thống cơ sở sản xuất, nguyên liệu đầu vào và các điều kiện khác để nâng cao chất lượng thuốc, tìm lại thị trường./.
