PGS.TS Nguyễn Thị Xuyên - Thứ trưởng Bộ Y tế vừa ký quyết định số 4243/QĐ-BYT về việc rút công bố 3 thuốc biệt dược gốc của Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam ra khỏi Danh mục thuốc biệt dược gốc đã được Bộ Y tế công bố.
Quyết định của Bộ Y tế
Theo quyêt định, lý do của việc rút công bố này là vì tiêu chuẩn chất lượng thuốc được công bố không thống nhất với tiêu chuẩn thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế. 3 loại thuốc gồm: thuốc No-spa, số đăng ký VD- 12043- 10, hàm lượng 40mg; Telfast BD, số đăng ký: VD- 19727-13 hàm lượng 60mg; Telfast HD, số đăng ký: VD- 19728-13, hàm lượng 180mg.
Quyết định này được ban hành sau khi có biên bản kiểm tra của Đoàn kiểm tra Quyết định số 375/QĐ-QLD ngày 8/7/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc thực hiện các quy định của pháp luật về đăng ký thuốc, kinh doanh thuốc sau khi được cấp số đăng ký lưu hành tại Công ty TNHH Sanofi Aventis Việt Nam ngày 26/8/2015.
Trước đó, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cũng ra quyết định rút số đăng ký (SĐK) 6 loại thuốc của Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam với lý do, hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế. Thuốc không đáp ứng yêu cầu công bố thuốc biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế.
6 loại thuốc bị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm: No-spa, SĐK: VD-12043-10; Telfast BD, SĐK: VD-19727-13; Telfast HD, SĐK: VD-19728-13; Amaryl (Glimepirid 1mg), SĐK: VD-22045-14; Amaryl (Glimepirid 2mg),SĐK: VD-22046-14; Amaryl (Glimepirid 4mg), SĐK: VD-22047-14, do côngty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam đăng ký, sản xuất.
Theo Cục Quản lý Dược, việc này để đảm bảo lợi ích của người sử dụng đối với các sản phẩm trên, đồng thời đảm bảo việc công bố thuốc biệt dược gốc phải tuân thủ đúng các tiêu chuẩn cao của sản phẩm phát minh nhằm sử dụng cho các yêu cầu điều trị đặc thù của các cơ sở y tế.
Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược đã chỉ đạo các Viện Kiểm nghiệm thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng của các lô thuốc đã sản xuất theo tiêu chuẩn của thuốc biệt dược gốc.
Ngoài ra, Cục đã yêu cầu tạm dừng kinh doanh 6 thuốc nói trên. Việc này là cần thiết để đảm bảo lợi ích của người sử dụng là được sử dụng đúng thuốc biệt dược gốc như tiêu chuẩn của SA trên toàn cầu, không thể để người bệnh ở Việt Nam phải trả tiền mua thuốc biệt dược gốc nhưng thực tế lại không đúng biệt dược gốc.
Đồng thời quyết định này cũng đảm bảo việc công bố thuốc biệt dược gốc phải tuân thủ đúng các tiêu chuẩn cao đối với sản phẩm phát minh của các công ty đa quốc gia tại Việt Nam.
