Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa yêu cầu đình chỉ lưu hành toàn quốc sản phẩm dầu gội chống gàu Hairnew (lô sản xuất: AO48, ngày sản xuất 28/6/2018, thời hạn sử dụng 3 năm).
Sản phẩm này được Sở Y tế Long An cấp số tiếp nhận phiếu công bố ngày 4/11/2016 do Công ty cổ phần OCM Việt Nam sản xuất, Công ty TNHH thương mại dược Hoàng Tuấn đứng tên công bố và đưa sản phẩm ra thị trường.
Việc thu hồi phải được báo cáo và gửi về Cục Quản lý dược trước ngày 15/12.
Mẫu sản phẩm được lấy tại Công ty TNHH đầu tư dược mỹ phẩm Trọng Tín (số 1 Nguyễn Duy Trinh, quận Thanh Xuân, TP. Hà Nội). Quá trình kiểm nghiệm cho thấy sản phẩm có chứa chất Ketoconazole là chất không được phép có trong thành phần công thức sản phẩm mỹ phẩm (tham chiếu số 1380, Phụ lục II – Hiệp định mỹ phẩm ASEAN)
Sản phẩm có chứa chất Ketoconazole là chất không được phép có trong thành phần công thức sản phẩm mỹ phẩm
Cục Quản lý Dược đã quyết định đình chỉ lưu hành trên toàn quốc đối với sản phẩm này. Đồng thời, yêu cầu Công ty cổ phần OCM Việt Nam, Công ty TNHH Thương mại dược Hoàng Tuấn phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng sản phẩm Dầu gội chống gàu Hairnew và tiến hành thu hồi toàn bộ sản phẩm không đáp ứng quy định.
Việc thu hồi phải được báo cáo và gửi về Cục Quản lý dược trước ngày 15/12.
Ketoconazole là thuốc kháng nấm nhóm azol, được sử dụng để điều trị một số bệnh nhiễm nấm. Các chuyên gia y tế khuyến cáo không dùng Ketoconazole điều trị nấm ở não hoặc trên da và móng tay chân do dễ gây ra các phản ứng phụ như dị ứng, phát ban, sưng mặt, môi, lưỡi, hoặc họng, nặng hơn có thể làm tăng nhịp tim, suy nhược bất thường...
Cuối năm 2016, trong văn bản số 24812/QLD-TT của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cung cấp thông tin về tính an toàn của thuốc chứa ketoconazole cho thấy, ngày 19/5/2016, US FDA cảnh báo các cán bộ y tế không kê đơn thuốc chứa ketoconazole, đường uống, dạng viên nén để điều trị nhiễm nấm móng và nấm da.
"Việc sử dụng thuốc chứa ketoconazole, đường uống, dạng viên nén dẫn đến nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng, các vấn đề về tuyến thượng thận, các tương tác thuốc có hại" - công văn của Cục Quản lý Dược gửi Sở Y tế các tỉnh, thành, các bệnh viện, viện có giường bệnh thuộc Bộ Y tế, nêu rõ.
Các nguy cơ này lớn hơn lợi ích mà thuốc đem lại trong các tình trang bệnh nêu trên. Vì thế, năm 2013, US FDA đã loại bỏ chỉ định điều trị nấm móng và nấm da ra khỏi nhãn của thuốc này.
Trước đó, ngày 24/4/2012, Cục Quản lý dược đã có công văn số 5869/QLD-Đk về việc ngừng tiếp nhận hồ sơ, ngừng cấp số đăng ký đối với thuốc có chứa ketoconazole dạng uống.
Võ Thu
.jpg)
