Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam; căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan quản lý dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) về việc thu hồi các thuốc chứa Ranitidine do phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi tất cả các thuốc thành phẩm có tên sau đây:
Cục Quản lý Dược yêu cầu các Công ty nhập khẩu thuốc phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phấm nêu trên tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc này; Sở Y tế các tỉnh, thành phố phải thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn. Kiểm tra và giám sát các Công ty nhập khẩu thuốc trên địa bàn thục hiện việc thu hồi các thuốc nêu trên.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu dược chất Ranitidine thực hiện nghiêm túc việc đánh giá cơ sở cung cấp, cơ sở sản xuất nguyên liệu, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.
Cơ sở nhập khẩu nguyên liệu chỉ nhập khẩu các lô nguyên liệu Ranitidine đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được chấp nhận, đồng thời không có hoặc không vượt quá giới hạn cho phép các tạp chất NDMA. Cơ sở nhập khẩu chịu trách nhiệm lưu trữ các bằng chứng chứng minh lô nguyên liệu nhập khấu đáp ứng yêu cầu trên.
Cơ sở nhập khẩu thuốc phải phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc nuớc ngoài đảm bảo thuốc chứa dược chất Ranitidine được sản xuất từ nguồn nguyên liệu không có hoặc không vượt quá giới hạn tạp chất NDMA. Cơ sở nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm về việc lưu trữ các bằng chứng chứng minh từng lô thuốc nhập khẩu đạt tiêu chuẩn chất lượng và được sản xuất từ lô nguyên liệu dược chất Ranitidine đáp ứng yêu cầu nêu trên.
Song song với công văn yêu cầu thu hồi 11 loại thuốc thành phẩm chứa Ranitidine trên đây, ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cũng có công văn đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM nghiên cứu, triển khai và hướng dẫn các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố thực hiện quy trình phân tích xác định tạp chất NDMA trong nguyên liệu và trong thuốc chứa dược chất Ranitidine.
Tăng cường lấy mẫu để kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc chứa dược chất Ranitidine tại cơ sở nhập khẩu và cơ sở sản xuất thuốc, và ưu tiên phân tích bổ sung xác định tạp chất NDMA trong mẫu đã lấy.
