Ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết đơn vị này vừa quyết định rút số đăng ký lưu hành của 51 loại tân dược.
Nguyên nhân các loại tân dược này bị rút số đăng ký lưu hành do vi phạm chất lượng thuốc và thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký; hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các công ty đăng kí, nhà sản xuất các thuốc trên phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dụng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được nhập khẩu, sản xuất trước ngày ban hành quyết định có hiệu lực.
Rút số đăng ký lưu hành cùng lúc 51 loại thuốc tây.
Trước đó, ngày 14/9, Bộ Y tế cũng đã quyết định rút số đăng ký 6 loại thuốc của công ty Sanofi-Aventis Việt Nam.
Như vậy, từ đầu tháng 9 đến nay, Cục Quản lý dược đã rút số đăng ký lưu hành 70 loại tân dược.
Cục Quản lý dược cho biết, trong thời gian tới Cục sẽ kiểm chặt chẽ đối với các thuốc nhập khẩu; tiếp tục thanh tra, kiểm tra các cơ sở đăng ký, sản xuất, phân phối thuốc.
Đối với các công ty có thuốc vi phạm, Cục sẽ có biện pháp xử lý nghiêm, đủ sức răn đe và tạo chuyển biến tích cực về chất lượng thuốc.
51 loại thuốc tân dược bị rút số đăng ký:
|
STT |
Tên thuốc |
Dạng bào chế |
Số đăng ký |
|
1 |
Fudnostra 5mg |
Viên nén dài bao phim |
VN-14364-11
|
|
2 |
Fudnostra 10 mg |
Viên nén dài bao phim |
VN- 14363-11 |
|
3 |
Stavudine Capsule USP 30 mg |
Viên nang cứng |
VN-11730-11 |
|
4 |
Stri-Alpha |
Viên nang mềm |
VN-11731-11 |
|
5 |
Melanic 15mg |
Viên nén |
VN-11728-11 |
|
6 |
Melanic 7,5 mg |
Viên nén |
VN-11729-11 |
|
7 |
Azithrin- 250 |
Viên nang cứng |
VN-10824-10 |
|
8 |
Amolic |
Bột pha tiêm |
VN-11727-11 |
|
9 |
Amolic |
Bột pha tiêm |
VN-11726-11 |
|
10 |
Cabemus |
Bột pha tiêm |
VN-15790-12 |
|
11 |
Gastufa |
Bột pha tiêm |
VN-16457-13 |
|
12 |
Sertil 25 |
Viên nén bao phim |
VN-12912-11 |
|
13 |
Nalidixic Acid Tablet IP 500 mg |
Viên nén bao phim |
VN-11722-11 |
|
14 |
Saflux 20 |
Viên nang |
VN-11723-11 |
|
15 |
Ama- power |
Dung dịch tiêm bắp |
VN-12972-11 |
|
16 |
Vitabase |
Viên nén bao phim |
VN-9536-10 |
|
17 |
Cyprofort |
Viên nén nhai |
VN-10059-10 |
|
18 |
Zinxime |
Thuốc cốm uống |
VN-10060-10 |
|
19 |
Romofine |
Viên nang |
VN-12974-11 |
|
20 |
Maxvir 100 |
Viên nén bao phim |
VN-13582-11 |
|
21 |
Maxvir 50 |
Viên nén bao phim |
VN-13583-11 |
|
22 |
Qplus New |
Viên nang |
VN-13584-11 |
|
23 |
DL |
Siro |
VN-14581-12 |
|
24 |
Ceftirox- S |
Bột pha tiêm |
VN-11817-11 |
|
25 |
Podoxi 100 |
Viên nén phân tán |
VN-11818-11 |
|
26 |
Podoxi 200 |
Viên nén bao phim |
VN-11819-11 |
|
27 |
Clavsun 1000 |
Viên nén bao phim |
VN-12339-11 |
|
28 |
Azifar 500 |
Viên nén bao phim |
VN-12340-11 |
|
29 |
Cefatasun 1g |
Bột pha tiêm |
VN-12341-11 |
|
30 |
Gemfar |
Viên nén bao phim |
VN-12342-11 |
|
31 |
Rosvas 20 |
Viên nén bao phim |
VN-12343-11 |
|
32 |
Sunrox 750 |
Bột pha tiêm |
VN-12344-11 |
|
33 |
Telfar 40 |
Viên nén |
VN-12345-11 |
|
34 |
Telfar 80 |
Viên nén |
VN-12346-11 |
|
35 |
Ampisun 1.5 |
Bột pha tiêm |
VN-13036-11 |
|
36 |
Faromen 500 |
Bột pha tiêm |
VN-13037-11 |
|
37 |
Farzone 1g |
Bột pha tiêm |
VN-13038-11 |
|
38 |
Merofar 500 |
Bột pha tiêm |
VN-13039-11 |
|
39 |
Rosvas 10 |
Viên nén bao phim |
VN-13040-11 |
|
40 |
Tazopip 2,25 |
Bột pha tiêm |
VN-13041-11 |
|
41 |
Tazopip 4,5 gr |
Bột pha tiêm |
VN-13042-11 |
|
42 |
Clamax 1000 |
Viên nén bao phim |
VN-13649-11 |
|
43 |
Clamax 625 |
Viên nén bao phim |
VN-13650-11 |
|
44 |
Clamax IV 1,2 GM |
Bột pha tiêm |
VN- 13651-11
|
|
45 |
Imisun |
Bột pha tiêm |
VN-13652-11 |
|
46 |
Neomet-V |
Viên nén đặt âm đạo |
VN-13653-11 |
|
47 |
Ticarsun 3,1GM |
Bột pha tiêm |
VN-13654-11 |
|
48 |
Faromen 1g |
Bột pha tiêm |
VN-15380-12 |
|
49 |
Merofar 1g |
Bột pha tiêm |
VN-15381-12 |
|
50 |
Omesun 40 |
Bột đông khô pha tiêm |
VN-14126-11 |
|
51 |
Rabofar 20 |
Viên bao tan ở ruột |
VN-14127-11 |
