Dự án vắc xin ngừa COVID-19 của Việt Nam có tên Nanocovax. Ảnh minh họa
Theo đó, các tình nguyện viên sẽ phải kê khai thông tin cá nhân. Sau đó tiến hành làm các xét nghiệm khẳng định không mắc bệnh mãn tính hoặc đang điều trị các bệnh cấp tính.
Với các tình nguyện viên khỏe mạnh, đủ tiêu chuẩn sẽ được đưa vào danh sách nhóm nghiên cứu ngẫu nhiên để chọn ra các tình nguyện viên phù hợp.
Riêng phụ nữ và đang ở độ tuổi có khả năng mang thai, sẽ xét nghiệm nước tiểu để thử thai và phải đồng ý tránh thai trước khi tiêm cho đến 6 tháng sau mũi tiêm thứ 2. Phụ nữ đang mang thai sẽ không được tiêm sản phẩm nghiên cứu.
Đây là một số tiêu chí và lưu ý quan trọng trong tờ khai đăng ký tình nguyện tham gia tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine ngừa COVID-19 của Việt Nam - có tên gọi là Nanocovax.
Theo danh sách đăng ký, có khoảng 150 sinh viên của các trường y, dược trên địa bàn Hà Nội tình nguyện tham gia thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19..
Về quá trình thử nghiệm, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm:
- Nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg.
- Nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg.
- Nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Theo kế hoạch, ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vaccine đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Trên cơ sở hồ sơ nghiên cứu được Hội đồng đạo đức thông qua, Bộ Y tế sẽ theo dõi, giám sát toàn bộ quy trình triển khai nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các tình nguyện viên.
Đơn vị tiến hành thử nghiệm nhấn mạnh: Việc tham gia vào nghiên cứu này là hoàn toàn tự nguyện.
Người tình nguyện có thể từ chối tham gia hoặc rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào mà không bị phạt hoặc mất những quyền lợi mà mình đang được hưởng.
Thử nghiệm vắcxin Nanocovax: 60 người tiêm đợt đầu
Theo thông báo từ cuộc họp ngày 9-12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức y sinh quốc gia) đã thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắcxin Nanocovax do Công ty Nanogen sản xuất.
Hội đồng giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này. Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn tình nguyện viên, nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được hội đồng thông qua.
Theo kế hoạch, hôm nay 10-12 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắcxin COVID-19, thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu, ngày 17-12 sẽ tiêm mũi vắcxin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
