Theo kế hoạch, ngay sau Tết, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 trên 560 tình nguyện viên sẽ diễn ra. Những người này sẽ được duy trì nhóm 2 liều vaccine.
Hiện kết quả xét nghiệm cho thấy vắc xin sinh miễn dịch rất tốt, đảm bảo an toàn.
Sau tiêm mũi 2, lượng kháng thể sẽ tiếp tục tăng vọt. Nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục thu thập định kỳ để đánh giá chính xác.
Theo các nghiên cứu gần đây, mức độ đáp ứng miễn dịch của tình nguyện viên được đánh giá tốt khi sản sinh ra kháng thể gấp 4 lần so với bình thường, cá biệt có trường hợp gấp 20 lần.
Hiện nhóm nghiên cứu của Học viện Quân Y đang xử lý dữ liệu, gửi hồ sơ đạo đức lên Bộ Y tế để xác định liều phù hợp cho giai đoạn 2, dự kiến sẽ bắt đầu ngay sau Tết Nguyên Đán.
Được biết, theo quy trình của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thì quá trình thử nghiệm trên người của vắc xin Nanocovax sẽ có 3 giai đoạn.
Giai đoạn 1, từ 12/2020 đến tháng 2/2021, tiến hành thử nghiệm 60 người có độ tuổi từ 18 đến 50 tuổi.
Giai đoạn 2 từ tháng 2/2021 đến tháng 8/2021 thử nghiệm từ 400 đến 600 người, độ tuổi từ 12 đến 75 tuổi.
Giai đoạn 3, từ tháng 8/2021 đến tháng 2/2022 thử nghiệm 1.500 đến 3.000 người.
Trong giai đoạn 1 thử nghiệm đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễm dịch của 3 liều ứng viên vắc xin Nanocovax.
Sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.
Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.
Báo Nhà báo & Công luận từng đưa tin, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long cho biết, đối với vắc xin trong nước, Bộ Y tế tiếp tục chỉ đạo mạnh mẽ, sát sao và yêu cầu các đơn vị chủ động, khẩn trương triển khai việc nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng và tiến hành sản xuất để sớm có vắc xin phục vụ người dân.
Vắc xin Nanocovax do công ty Nanogen sản xuất đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 ngay trong đầu tháng 02/2021.
Vắc xin Covivac của Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) đã được khởi động thử nghiệm giai đoạn 1 ngày 21/01/2021 và dự kiến kết thúc vào cuối tháng 02/2021 để tiếp tục triển khai giai đoạn 2 trong tháng 3/2021.
Nguồn: https://congluan.vn/ra-tet-se-thu-nghiem-vac-xin-nanocovax-giai-doan-2-cho-560-tinh-nguyen-vien-post117454.html
.jpg)
