Ngày 21-1, Bộ Y tế đã tổ chức khởi động chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVIVAC do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế sản xuất. Ngay trong buổi sáng đã có hàng chục bạn trẻ tham gia tư vấn về những phản ứng có thể gặp phải, lợi ích khi tham gia thử nghiệm lâm sàng loại vắc-xin này.
Thử nghiệm để tìm ra vắc-xin phòng bệnh cho cộng đồng
N.H.T, 25 tuổi, quê ở Vĩnh Phúc, hiện đang sinh sống và làm việc tại Hà Nội tình cờ đi khám sức khỏe tại BV Đại học Y Hà Nội vào sáng 21-1. T. thấy có chương trình tình nguyện thử nghiệm lâm sàng vắc-xin nên vào để đăng ký.
Tại bàn tư vấn, sau khi được các tư vấn viên tư vấn đầy đủ về các điều kiện tham gia thử nghiệm, nguy cơ cũng như lợi ích khi tiêm phòng, T. cho biết “đang cân nhắc để tham gia”.
Với cô gái trẻ này, việc tình nguyện tham gia vào chương trình thử nghiệm thật đơn giản: “Em thấy dịch bệnh đang bùng phát trên toàn thế giới với tỉ lệ lây nhiễm cao, gây tử vong nhiều nên muốn tham gia thử nghiệm để tìm ra vắc-xin phòng bệnh cho cộng đồng”.
Còn với H., 27 tuổi, học viên bác sĩ nội trú, Đại học Y Hà Nội đã đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng sau khi hiểu rõ cách thức, quy trình thử nghiệm và các nguy cơ có thể xảy đến khi tiêm vắc-xin.
H. cho biết: Tác dụng phụ của vắc-xin thường nhẹ và không nguy hiểm. Vì vậy, tôi không cảm thấy lo lắng. Bên cạnh đó, tôi là nhân viên y tế nên nguy cơ cao bị lây nhiễm. Nếu tham gia thử nghiệm, tôi sẽ có kháng thể chống lại Covid-19.
TS. Trần Thanh Tùng, Phó trưởng bộ môn Dược lý, Trường Đại học Y Hà Nội-đơn vị thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin COVIVAC cho biết, qua buổi sáng 21-1 thấy có một số người quan tâm đến chương trình thử nghiệm, đa số các bạn trẻ. Các bạn quan tâm khi tham gia có nguy cơ gì.
Về quy trình lựa chọn tình nguyện viên, theo TS. Trần Thanh Tùng, các tình nguyện viên được tư vấn kỹ các câu hỏi đặt ra, trong đó có cả bản giấy in ra để họ nghiên cứu, suy nghĩ. Khi tình nguyện viên đồng ý tham gia thì được tiến hành đo huyết áp, nhiệt độ, cân nặng, chiều cao, kiểm tra xem có bệnh nền hay không. Lứa tuổi từ 18-59 tuổi.
Được khám sức khỏe suốt quá trình thử nghiệm
Trả lời câu hỏi của phóng viên về lợi ích khi tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc-xin COVIVAC, TS. Trần Thanh Tùng nêu: Có thể thời gian tới ở Việt Nam khi triển khai mở rộng tiêm vắc-xin, những tình nguyện viên này nếu gặp tác dụng không mong muốn ít, kháng thể sinh ra đạt yêu cầu thì họ sẽ không phải tiêm. Đặc biệt có lợi đối với sinh viên trường Y, các điều dưỡng, bác sỹ là những đối tượng nguy cơ, tiếp xúc với người bệnh thường xuyên thì rất có lợi.
Ngoài ra, khi tình nguyện viên tham gia trong 13 tháng, có quy trình 9 lần kiểm tra lại. Đồng thời có một phần kinh phí của Bộ Y tế hỗ trợ cho những người tham gia nghiên cứu.
Về phương án, kịch bản về phản ứng của tình nguyện viên khi tham gia thử nghiệm, theo TS. Trần Thanh Tùng: Trong quá trình làm có đề cương nghiên cứu chúng tôi đã vạch ra rất rõ, trong 9 lần tái khám, mỗi lần lấy bao nhiêu ml máu, mỗi lần kiểm tra các vấn đề gì về sức khỏe chúng tôi nêu rất rõ. Đặc biệt chúng tôi mô tả có thể gặp phải tác dụng không mong muốn nhẹ: chóng mặt, đau đầu, sốt… Những thông tin này được chúng tôi mô tả rất rõ trong bản đăng ký khi tư vấn cho tình nguyện viên. Khi gặp vấn đề gì về sức khỏe thì gọi điện cho nghiên cứu viên trước, sau đó quay lại tái khám ở Trung tâm Dược lý lâm sàng-Đại học Y Hà Nội.
“Trong điều kiện nghiên cứu và thực tế hiện nay, chúng tôi chuẩn bị các điều kiện về cơ sở vật chất, giường bệnh, thuốc chống dị ứng thông thường… đầy đủ. Tòa nhà tiến hành nghiên cứu ở ngay cạnh BV Đại học Y Hà Nội nên khi các tình huống cấp cứu, điều trị chúng tôi xử lý ngay lập tức. Từ chỗ nghiên cứu sang bệnh viện đi chỉ mất 5 phút nên mọi người hoàn toàn yên tâm khi tham gia nghiên cứu này”, TS. Trần Thanh Tùng nhấn mạnh.
Các giai đoạn thử nghiệm
Theo TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết, COVIVAC là vắc-xin phòng Covid-19 thứ 2 của Việt Nam được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng. Đây là vắc-xin do IVAC hợp tác với các trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất.
COVIVAC là vắc-xin dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vắc-xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của vi-rút SARS-CoV-2. dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi.
Vắc-xin COVIVAC đã được IVAC bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5-2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam. Kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các điều kiện, tiêu chuẩn để có thể tiến hành nghiên cứu trên người.
Ngày 19-1-2021, đề cương nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 của vắc-xin COVIVAC đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng đạo đức cấp cơ sở của các đơn vị liên quan thẩm định.
Nghiên cứu giai đoạn 1 dự kiến sẽ tiến hành tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khỏe mạnh, chia thành 5 nhóm: 3 nhóm vắc-xin không có tá chất với các mức liều 1 mcg, 3 mcg, 10 mcg; 1 nhóm vắc-xin mức liều 1 mcg có bổ sung tá chất; và nhóm giả dược (placebo).
Người tình nguyện tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm 2 mũi (tiêm vắc xin hoặc tiêm giả dược) cách nhau 28 ngày. Dự kiến, người tình nguyện đầu tiên sẽ được tiêm vắc-xin thử nghiệm vào tháng 2-2021.
Sau khi thu thập được kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày 43 của tất cả những người tình nguyện, nếu vắc-xin cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh thì sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn, dự kiến trên 420 người.
Người tình nguyện cho giai đoạn 2 được lựa chọn từ người dân thuộc các xã ở huyện Vũ Thư. Từ tháng 9-11, nhóm nghiên cứu phân tích kết quả thử nghiệm giai đoạn 2 và tuyển tình nguyện viên cho giai đoạn 3 bắt đầu vào tháng 11.
.jpg)
