Mới đây, Bộ Y tế đã họp thẩm định về việc phê duyệt, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắcxin Nanocovax của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen tại Học viện Quân Y.
Giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia thử nghiệm lâm sàng vắcxin Nanocovax.
Dự án nghiên cứu, sản xuất vắcxin phòng COVID-19 được Nanogen triển khai từ tháng 3 và đến tháng 6/2020 được Bộ Khoa học và Công nghệ chấp thuận cho phép triển khai. Vắcxin có tên Nanocovac, được bào chế thành công dựa trên công nghệ sản xuất protein tái tổ hợp.
Đến thời điểm này, các nhà sản xuất vắcxin COVID-19 trong nước đang nỗ lực đẩy mạnh tiến độ triển khai nghiên cứu tiến tới thử nghiệm tiền lâm sàng. 3 đơn vị sản xuất vắcxin là: Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC), Công ty TNHH Một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Nanogen đã và đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vắcxin trên động vật.
Liên quan đến triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắcxin Nanocovax, báo Nhân dân cho hay, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐ Quốc gia) đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (NANOGEN) sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng này.
HĐĐĐ Quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1. Dự kiến ngày 10/12, Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắcxin Covid-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Ngày 17/12, sẽ tiêm mũi vắcxin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Theo kế hoạch, ngày 10/12, Học viện Quân y chính thức thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắcxin Nanocovax phòng Covid-19 của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và khởi động Chương trình thử nghiệm vắcxin tại Việt Nam.
Bộ Y tế cho biết, số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.
Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào ba nhóm, bao gồm: Nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50mcg, sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75mcg. Tất cả đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp hai mũi vắcxin, khoảng cách giữa hai mũi tiêm là 28 ngày.
Để bảo đảm tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25mcg.
Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá 72 giờ sau khi tiêm vắcxin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được HĐĐĐ Quốc gia thông qua, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.
.jpg)
